• Эффералган 500мг 16 таблеток шипучих

Эффералган таблетки шипучие
Инструкция по применению

  • Действующие вещество или группировочное название:

    Парацетамол

  • Средняя цена: 146 руб.

Регистрационный номер

П N011549/01

Торговое название

Эффералган® (Efferalgan®)

Международное непатентованное название

парацетамол (paracetamol)

Лекарственная форма Эффералган®

таблетки шипучие

Описание Эффералган®а

Круглые, плоские со скошенными краями и риской на одной стороне таблетки белого цвета. При растворении в воде наблю­дается интенсивное выделение пузырьков газа.

Состав Эффералган®

1 шипучая таблетка содержит:

Активное вещество: парацетамол 500 мг.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная 1114,00 мг, натрия гидрокарбонат 942,00 мг, натрия карбонат безводный 332,00 мг, сорбитол 300,00 мг, натрия сахаринат 7,00 мг, натрия докузат 0,227 мг, повидон 1,287 мг, натрия бензоат 60,606 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее ненаркотическое средство.

КОД ATX

N02BE01

Фармакологические свойства

Парацетамол (дериват парааминофенола) обладает обезболивающим, жаро­понижающим и слабым противовоспалительным действием.

Точный механизм обезболивающего и жаропонижающего действия парацетамола не установлен. По-видимому, он включает в себя центральный и периферический компоненты.

Препарат блокирует циклооксигеназу I и II преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на цикло­оксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противо­воспалительного эффекта. Препарат не оказывает отрицательного воз­действия на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ вследствие отсутствия влияния на синтез простагландинов в перифе­рических тканях.

Фармакокинетика

Абсорбция. При приеме внутрь парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Стах (максимальная концентрация парацетамола в плазме)

достигается через 10-60 мин после приема.

Распределение. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрация в крови, слюне и плазме одинакова. Связывание с белками плазмы незначительно.

Метаболизм. Парацетамол в основном Метаболизируется в печени. Существуют два основных пути метаболизма с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний, в основном,

используется, если принятая доза парацетамола превышает терапевтическую.

Незначительное количество парацетамола Метаболизируется с помощью изофермента цитохрома Р450 с образованием про­межуточного соединения N-ацетилбензохинонимина, который в нормальных условиях подвергается быстрой детоксикации с помощью глутатиона и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при мас­сивной интоксикации содержание этого токсичного метаболита возрастает.

Выведение. Осуществляется в основном с мочой. 90 % принятой дозы парацетамола выводится почками в течение 24 часов, в основном в виде глукуронида (от 60 до 80 %) и сульфата (от 20 до 30 %). Менее 5 % выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 2 часов. Фармакокинетика у особых групп пациентов При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) выведение парацетамола и его метаболитов задерживается.

Показания к применению Эффералган® таблетки шипучие

  • Умеренно или слабо выраженный болевой синдром (головная, зубная боль, мигренозная боль, невралгия, боль в мышцах, боли в пояснице, боль при травмах и ожогах, боли в горле, болезненные менструации);

  • Повышенная температура тела при простудных и других инфекционно­воспалительных заболеваниях.

 

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к парацетамолу, пропацетамолу гидро­хлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;

  • Выраженная печеночная недостаточность или декомпенсированные заболевания печени в острой стадии;

  • Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозогалактозная мальабсорбция;

  • Беременность (I и III триместр) и период лактации;

  • Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), печеночная недостаточность, хронический алкоголизм/дефицит питания, анорексия, булимия, кахексия, гиповолемия, обезвоживание, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубинина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит; пожилой возраст.

Способ применения и дозы Эффералган®а таблетки шипучие

Внутрь. Таблетку растворить в стакане воды (200 мл). Обычно применяют по 1 -2 таблетки 2-3 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (1 г), суточная - 8 таблеток (4 г).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) интервал между приемами препарата должен составлять не менее 6 часов.

У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, особенно сопровождающимися печеноч­ной недостаточностью, у пациентов с хроническим алкоголиз­мом, нарушениями питания и обезвоживанием суточная доза не должна превышать 3 г, т. е. 6 таблеток.

Продолжительность приёма без консультации с врачом не более 5 дней при назначении в качестве обезболива­ющего средства и 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Побочные эффекты

При применении препарата отмечались следующие побочные эффекты (частота не установлена):

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (эритема или крапивница), отек Квинке, много­формная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла), анафилакти­ческий шок.

Со стороны центральной и периферической нервной системы (при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени.

Со стороны органов пищеварения: тошнота, диарея, боль в эпигастрии, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипоглике­мической комы.

Со стороны органов кроветворения: анемия (цианоз), сульфогемаглоби- немия, метгемоглобинемия (одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия (особенноубольныхсдефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.

Прочие: снижение артериального давления (как симптом анафилаксии), изменение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО).

Передозировка

При передозировке возможна интоксикация, особенно у детей, пациентов с заболеваниями печени (вызванных хроническим алкоголизмом), у паци­ентов с нарушениями питания, а также у пациентов, принимающих индук­торы ферментов, при которой могут развиться молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит, в указанных выше случаях - иногда с летальным исходом. Клиническая картина острой передозировки развивается в течение 24 ч после приема парацетамола.

Симптомы: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение дискомфорта в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов, потли­вость, недомогание. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, разви­тием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу. Через 12-48 часов после введения парацетамола отмеча­ется повышение активности «печеночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы. концентрации билирубина и снижение концентрации протромбина. Клинические симптомы повреждения печени проявляются через 1 - 2 суток после передозировки препарата и достигают максимума на 3-4 день.

Лечение:

  • Немедленная госпитализация;

  • Определение количественного содержания парацетамола в плазме крови перед началом лечения в как можно более ранние сроки после пере­дозировки;

  • Промывание желудка;

  • Введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона- метионина и ацетилцистеина - в течение 8 часов после передозировки. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических меро­приятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения;

  • Симптоматическое лечение;

  • Печеночные тесты следует проводить в начале лечения и затем - каждые 24 час. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз нормализуется в течение 1 -2 недель. В очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фенитоин снижает эффективность парацетамола и увеличивает риск раз­вития гепатотоксичности. Пациентам, принимающим фенитоин, следует избегать частого применения парацетамола, особенно в высоких дозах. Пробенецид почти в два раза снижает клиренс парацетамола, ингибируя процесс его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном назначении следует рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении пара­цетамола и индукторов микросомальных ферментов печени (например, этанол, барбитураты, изониазид, рифампицин, карбамазепин, антикоагулянты, зидовудин, амоксициллин + клавулановая кислота, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты).

Длительное одновременное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

Салициламид может увеличивает время полувыведения параце­тамола.

Ацетаминофен может усиливать эффект антикоагулянтов.

Особые указания

Во избежание передозировки следует учитывать содержание парацетамола в других препаратах, которые принимает пациент одновременно с препаратом Эфферапган®. Прием парацетамола в дозах, превышающих рекомендованные, может вызывать тяже­лые поражения печени.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне приме­нения парацетамола более 3 дней, и болевом синдроме - более 5 дней, требуется консультация врача.

Прием препарата Эффералган® может искажать показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания мочевой кислоты в плазме.

Во избежание токсического поражения печени парацетамол не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя. Риск развития поражений печени возрастает у больных с алко­гольным гепатозом.

При продолжительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени Препарат Эффералган® содержит 412,4 мг натрия на одну таблетку, что должно учитываться пациентами, находящимися на строгой низкосолевой диете.

Поскольку препарат содержит сорбитол, он не должен применяться при дефиците сахаразы/изомальтазы, непереносимости фруктозы, глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами.

Влияние на возможность управлять транспортом и работать с механизмами не изучено.

Если пациент испытывает головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации в пространстве и во времени, ему не рекомен­дуется управлять автомобилем и другими механизмами во время лечения препаратом.

Форма выпуска Эффералган®

Таблетки шипучие 500 мг. По 4 таблетки в стрипе (алюминиевая фольга/ полиэтилен). По 4 стрипа вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Наличие и цена в аптеках Эффералган таблетки шипучие

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре 15-30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная/третичная упаковка), выпускающий контроль качества

Бристол-Майерс Сквибб, Франция

47520 Франция, г. Ле Пассаж, ул. Авеню де Пирене, 979

Bristol-Myers Squibb, France

47520 France, Le Passage, Avenue des Pyrenees, 979

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Бристол-Майерс Сквибб, Франция 92506 Франция, Седекс, г. Рюэй-Мапьмезон, ул. Рю Жозеф Монье, 3, п/я 325 Bristol-Myers Squibb, France 92506 France, Cedex, Rueil Malmaison, rue Joseph Monier 3, BP 325

 

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Бристол-Майерс Сквибб»

105064, г. Москва, Земляной вал, д. 9,

Тел.: (495) 755-92-67, факс: (495) 755-92-73

 

 

Эффералган можно заказать с доставкой или забронировать в аптеках: